Как клеточные технологии помогают в лечении, РБК+ рассказала Полина Коломенская, гендиректор «ДжоинТекСэлл» — проектной компании «Ниармедик» по разработке медизделий для выделения клеточной фракции из жировой ткани.
— Компания «Ниармедик» известна как производитель популярного противовирусного препарата. Что побудило еезаняться разработками вобласти регенеративной медицины?
— Регенеративная медицина, тоесть восстановление поврежденных тканей спомощью клеточных технологий, значительно продвинулась впоследнее время. Поданным Альянса регенеративной медицины (АРМ), запрошлый год количество клинических испытаний первой стадии, которые проводятся нанебольшой группе здоровых добровольцев, вмире выросло почти вполтора раза. А68% исследований перешли вовторую или третью фазы, входе которых испытания проводятся нагруппах добровольцев сдиагнозом ина контрольной группе пациентов. Нарынке практически неосталось ниодной крупной компании, невложившейся вразвитие «клеточных» стартапов. Несколько десятков продуктов уже одобрены кприменению вклинической практике.
ВРоссии имире сегодня проходит ряд клинических исследований поприменению стромально-васкулярной фракции (СВФ) жировой ткани влечении различных заболеваний. Регенеративные свойства СВФ успешно применяют, например, для восстановления хрящевой ткани коленного сустава, если лечение подходит пациенту.
Вэтом случае одна-две инъекции пациенту позволяют сохранить хрящевую ткань изначительно отсрочить замену сустава. Однако пока этот метод малодоступен.
Вмире всего десять девайсов для получения изжировой ткани клеток свысоким регенерирующим потенциалом. Только один зарегистрирован вРоссии. Это настолько дорогой прибор, что каждая инъекция полученных клеток может стоить неприемлемо дорого для хоть сколько-нибудь массового применения (не менее 300тыс.руб.).
В2014 году «ДжоинТекСэлл» как проектная компания «Ниармедик Плюс» начала разработку медицинского прибора повыделению СВФ для использования вРоссии ив мире. Нанаше изобретение сегодня подано две заявки напатент. Мырассчитываем, что стоимость процедуры получения СВФ при помощи оборудования, произведенного изарегистрированного вРоссии, будет вразы ниже.
— Чем ваш девайс отличается оттех, что уже есть намировом рынке?
— Мы сделали ставку наплотное сотрудничество смедицинским сообществом. Это позволило понять, что такого рода процедуры требуют оборудования полного цикла, все части которого легко совместимы ипозволяют реализовывать весь спектр необходимых манипуляций водном кабинете, заодин визит пациента кврачу.
Наше изделие состоит изсепаратора объемом 400 мли системы «центрифуга— шейкер» (комбайна). Комбайн весом около 150 кгразмещается непосредственно воперационной. Сепаратор— съемная одноразовая, герметичная истерильная емкость для обработки жировой ткани пациента сприменением фермента. Это сложный синженерной точки зрения объект соригинальной запатентованной нами конструкцией. Готовый клеточный продукт врач забирает шприцем непосредственно изсепаратора итутже вводит взону патологического процесса. Емкость используется только одинраз, что гарантирует безопасность метода.
Мыоптимизировали протокол, чтобы вся процедура была максимально быстрой иудобной как для врача, так идля пациента. Если небрать врасчет процедуру липосакции, всреднем наподготовку клеток иих введение уйдет от90 до110 минут. Вотдельных случаях все манипуляции могут проводиться под местной анестезией.
— Финансирование проекта осуществляется насредства материнской компании?
— Наша компания— малый бизнес, хотя мыи являемся дочерней компанией крупного фармацевтического холдинга. Настарте мыполучили статус резидента фонда «Сколково» иполучили мини-грант (до 5млнруб.— РБК+). Наэти деньги были проведены основные научные эксперименты иизготовлены прототипы изделий. Материнская компания подключилась настадии работы спроизводственными инаучными партнерами. Насредства холдинга мыначали пилотное производство ирегистрацию изделия.
Сейчас унас четыре российские компании-партнера. Мысобрали производственную цепочку изуникальных всвоих сферах российских малых компаний. Комбайн создали совместно срезидентами калужского фармацевтического кластера— компанией Liston. Сейчас мыготовимся патентовать полученную систему. Сепараторы будем отливать набазе компании ЗАО «Полимер». Прототипирование сепаратора проводилось совместно скомандой «АБ Универсал», которая помогла нам избежать ряда конструкторских ошибок. Стерилизацией ипервичной упаковкой займется еще один резидент «Сколково»— ООО«СтериПак Сервис». Эта молодая команда помогла нам правильно подойти квопросу стерилизации медицинского изделия, провести валидацию метода инаписать несколько протоколов иметодик, которые войдут впромышленный регламент продукта.
— Вас несмущает, что сегодня технология, которой вызанимаетесь ив которую вкладываетесь, малоизвестна широкой аудитории вРоссии?
— Уже сейчас мыможем прогнозировать количество процедур вмесяц. Постоянные контакты смедицинским сообществом врегионах имониторинг подтверждают, что технология будет востребована. Совместно склиническими партнерами мыорганизуем образовательные программы для врачей, участвуем впрофессиональных мероприятиях, планируем выпустить несколько научных статей вэтом году.
Сейчас мыв процессе пилотного производства ипараллельно готовимся крегистрации медицинских изделий. Впервом квартале 2018 года рассчитываем выпустить нарынок готовый прибор. Кэтому моменту значительная доля профильных специалистов уже будет иметь полное представление отехнологии.
— Какие существуют противопоказания кприменениюСВФ?
— У любого метода есть ограничения иконкретные показания кприменению. Специалист, понимая механизм действияСВФ, вкаждом конкретном случае принимает решение оцелесообразности данной терапии. Например, при тяжелых повреждениях суставного хряща невозможно его восстановить, используя толькоСВФ, нона начальных стадиях— вполне.
— Закон оклеточных продуктах, который был принят вРоссии, как-то отразится нареализации вашего проекта?
— Принятие закона— огромный шаг для отрасли. Появление подзаконных актов окончательно сформирует все правила выведения клеточных продуктов нарынок. Однако технология, которую мыразвиваем, несвязана свыращиванием клеточных культур. Стромально-васкулярная фракция жира— это минимально манипулируемый продукт, для его получения клетки жира забирают изтела пациента ивозвращают ихобратно ввиде инъекции, которая обеспечивает адекватное кровоснабжение поврежденных тканей ипозволяет восстановить ихповрежденные или утраченные функции.
Зачем пересаживают жировые клетки
Пересадка жира применяется в пластической хирургии для увеличения объемов мягких тканей, улучшения травмированных участков, заполнения морщин и при других показаниях более 70 лет. Долгое время приживление его было непредсказуемо, жировой трансплантат мог деформироваться.
В 2000-х годах ученые выяснили, что часть клеток жировой ткани обладают значительным регенеративным потенциалом, и научились выделять из забранного с помощью липосакции жира стромально-васкулярную фракцию (СВФ) — уникальный клеточный комплекс. СВФ участвует в формировании системы мелких сосудов, стимулирует рост нервных окончаний, снижает воспаление и смертность клеток. Это помогает организму восстановить свою собственную ткань в месте поражения. Введение СВФ предотвращает образование рубцов и фиброзов, повышает надежность трансплантации.
Сейчас в мире проводится более ста клинических исследований применения СВФ в лечении различных заболеваний, в том числе ожогов и послеожоговых рубцов. В России осуществляется ряд клинических исследований по применению СВФ, в том числе для восстановления хрящевой ткани суставов, а также для лечения эректильной дисфункции, восстановления роста волос при облысении и по многим другим показаниям.